ქართულად: 
სამედიცინო სიახლეები

ტუბერკულოზის სამკურნალო ახალი პრეპარატი მოწონებული იქნა FDA-ს მიერ


Warning: fopen(pictures/7030.jpg) [function.fopen]: failed to open stream: No such file or directory in /home/pfhorgge/addonweb/medportal.ge/html/newsarch.php on line 119

ამერიკის საკვები პროდუქტებისა და სამკურნალწამლო საშუალებების ხარისხის კონტროლის სამმართველოს (FDA) მიერ აღიარებული იქნა მრავლობითი მედიკამენტოზური რეზისტენტობის მქონე ტუბერკულოზის წინააღმდეგ შემუშავებული ახალი პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება. ეს მოხდა პირველად 1970 წლის შემდეგ, ანუ პირველად 40-წლიანი პაუზის შემდეგ. ახალი პრეპარატი, სახელწოდებით bedaquiline (Sirturo), შემუშავებული იქნა კომპანიის Johnson&Johnsonის მიერ. მისი მოქმედების მექანიზმი კარდინალურად განსხვავდება დღემდე არსებული სამკურნალწამლო საშუალებებისაგან, კერძოდ bedaquiline თრგუნავს ენერგიის გამომუშავებას ტუბერკულოზის მიკობაქტერიის მიერ.


ამ მედიკამენტის ეფექტურად მიჩნევას ერთსულოვნად დაუჭირა მხარი ექსპერტთა საბჭომ. გარკვეული კითხვები იყო მისი უსაფრთხოების გარშემო, ვინაიდან ამ ახალი პრეპარატის კლინიკური გამოცდების მონაწილეთა ნაწილს გამოცდის პირველ და მეორე ფაზაში აღენიშნებოდათ ელექტროკარდიოგრამაზე QT-ინტერვალის გახანგრძლივება. გარდა ამისა, კვლევას გამოეთიშა მოხალისეთა საკმაოდ დიდი ნაწილი.


პრეაპარატმა უკვე გაიარა კლინიკური გამოცდების ორი ფაზა. კერძოდ, პაციენტებს მკურნალობდნენ bedaquiline-ით და სხვა პრეპარატებით კომპლექსურად 18 თვიდან 2 წლამდე, ხოლო მხოლოდ bedaquiline-ით - 8 კვირა კლინიკური კვლევების პირველი ფაზის განმავლობაში და 24 კვირა - მეორე ფაზაში.


მკურნალობის 8-კვირიანი კურსის შემდეგ დადებითი შედეგი აღენიშნა პაციენტების 47%-ზე მეტს. საკონტროლო ჯგუფში, რომელიც იღებდა პლაცებოს, ანალოგიური შედეგი დაუფიქსირდა მოხალისეთა 8%-ს. კლინიკური გამოცდის მეორე ფაზაში ამ მაჩვენებელმა მიაღწია 81%-ს იმ მოხალისეებში, რომლებიც იღებდნენ bedaquiline-ს და 65%- პლაცებოს ჯგუფში.


2013 წლისათვის კომპანიას Johnson & Johnson გადაწყვეტილი აქვს, ჩაატაროს კლინიკური გამოცდების მესამე ფაზა, რომელშიც მონაწილეობას მიიღებს 600 მოხალისე.


 


 

http://medportal.ru

2012.12.05